抗老年痴呆新药开发完成期临床

2018年12月04日 来源:

抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床

近日,由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮,由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解,芬克罗酮是一种新的神经元保护剂,临床适用于中、轻度早老性痴呆,血管性痴呆及各种记忆障碍治疗和改善,具有易合成、起效快、稳定性好、毒性低等特点。该药研究历时十余年,由中科院昆明植物所研究员郝小江和中科院昆明动物所研究员蔡景霞主要负责,贵州省—中科院天然产物化学重点实验室、中科院上海药物研究所、天津药物研究院、军事医学研究院毒物药物研究所参与研发,先后获得科技部1035专项,“863”专项,国家杰出青年科学基金,国家自然科学基金重点项目,中科院“九五”、“十五”重大项目专题,云南省重点项目等资助。主要研究了芬克罗酮的药物化学、原料药的合成、药理研究、药代动力学研究、毒理研究、药物质量研究和制剂研究等一系列临床前的研究试验。该药在2004年完成了全部的临床前试验,并于2005年经国家食品药品监督管理局批准进行临床Ⅰ期试验。该项研究已授权发明专利5项。 由首都医科大学宣武医院负责的“芬克罗酮治疗认知功能障碍的耐受性评价”的Ⅰ期临床试验中,通过对24例受试者耐受性的研究表明,单次给药(15~300mg)和多次给药(30mg/天)均对健康受试者的血压、呼吸、脉搏、心率和心电图、胸片、血常规、小便常规、生化十项检验指标没有显着性影响,初步研究结果证明芬克罗酮在300mg剂量范围内受试者耐受性良好。同时,由军事医学科学院毒物药物研究所负责的临床药代动力学结果表明,健康受试者单次口服芬克罗酮低、中、高三种剂量后的药代动力学过程均符合一级吸收二房室模型。AUC和Cmax分别与给药剂量均呈良好的线性依赖关系,三种剂量的生物半衰期均在6小时左右。口服芬克罗酮(30mg/人)连续7天的给药方案下,不会引起药物在体内的蓄积。另外,健康受试者口服芬克罗酮,以原型经尿排泄率较低,占给药量的1‰以下,口服药物后1~6小时排泄较快;芬克罗酮可能主要以代谢转化方式消除。

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